Chargé(e) de mission assurance qualité, affaires réglementaires et études cliniques

<p><strong>Pourquoi nous rejoindre ?</strong></p><p><br>Rejoindre notre groupe, c’est participer à une aventure humaine et technologique passionnante :&nbsp;<strong>garantir la conformité de nos dispositifs médicaux pour réduire les risques liés aux rayonnements et faire avancer la santé</strong>.</p><p><br>Chez nous, rigueur rime avec&nbsp;<strong>bonne humeur</strong>&nbsp;! Tu intégreras une équipe à taille humaine, dynamique, accessible et bienveillante, où le travail d'équipe, l'esprit d'entraide et la&nbsp;<strong>bonne ambiance</strong>&nbsp;sont au centre du quotidien.</p><p><br><strong>Ce que nous t'offrons :</strong></p><ul><li><p><strong>La richesse du multi entreprise :</strong>&nbsp;<strong>6 marques "entreprises", 6 stades de maturité et des&nbsp;produits et services différents&nbsp;(conseil et expertise, formation,&nbsp;DM et DMDIV) !</strong>&nbsp;Un terrain de jeu idéal si tu aimes la polyvalence, la diversité des sujets et les défis stimulants.</p></li><li><p><strong>Le package :</strong>&nbsp;rémunération attractive, tickets resto, prime d’intéressement, comité d’entreprise, 50% de l’abonnement aux transports en commun et/ou location de vélo pour le trajet domicile-siège ...</p></li><li><p><strong>Un programme d’intégration complet :</strong>&nbsp;Pour une prise de poste réussie et une vraie politique de développement des compétences.</p></li><li><p><strong>Une ambiance unique reconnue par nos collaborateurs</strong>&nbsp;: Entraide, management horizontal, transparence, évènements d’équipe… et bien d’autres éléments nous valent la note de 4/5 sur Glassdoor !<br></p></li></ul><p><strong>Tes principales missions :</strong><br>Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu proposes et mets en œuvre la stratégie technico-réglementaire tout en coordonnant les études cliniques du groupe :</p><p><br><strong>Affaires Réglementaires &amp; marquage CE :</strong></p><ul><li><p>Constituer, suivre et contrôler la conformité réglementaire des dossiers techniques pour l'obtention et le maintien du Marquage CE (<strong>MDR 2017/745</strong>&nbsp;et&nbsp;<strong>IVDR 2017/746</strong>) ainsi que les enregistrements internationaux (FDA, export).</p></li><li><p>Gérer les enregistrements, le suivi post-market, la matériovigilance et les déclarations d'incidents.</p></li><li><p>Vérifier la conformité réglementaire des supports promotionnels<br></p></li></ul><p><strong>Coordination des études cliniques :</strong></p><ul><li><p>Coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques en lien direct avec les équipes R&amp;D.</p></li><li><p>Participer à&nbsp;la conformité éthique,&nbsp;l'analyse des données et&nbsp;la rédaction des&nbsp;rapports cliniques<br></p></li></ul><p><strong>Assurance qualité &amp; gestion des risques :</strong></p><ul><li><p>Analyser et évaluer les risques liés aux produits, participer aux analyses d'opportunités et au suivi des KPI.</p></li><li><p>Contribuer à l'implémentation et au maintien du SMQ (<strong>ISO 13485, ISO 9001</strong>), participer voire mener des audits internes.</p></li><li><p>Gérer les plans d'actions correctives et préventives - réaliser des actions correctives ou préventives.&nbsp;<br></p></li></ul><p><strong>Veille &amp; relations extérieures :</strong><br>Assurer la veille réglementaire/normative (JOUE, ANSM, FDA...) et représenter le groupe auprès des autorités compétentes et organismes notifiés.<br><br><strong>Ta fierté si tu réussis avec nous ?</strong><br>Tu contribues directement à l'expansion d'un groupe français innovant en pleine croissance et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements !<br></p><p style="min-height: 1.7em;"></p> <br> <p><strong>Ton profil </strong>: De formation supérieure Bac+5 (Affaires&nbsp;Réglementaires,&nbsp;Sciences&nbsp;de la&nbsp;Vie,&nbsp;Pharmacie&nbsp;ou domaine connexe) ou fort(e) d'une expérience significative en AQ/RA. </p><p>Tu as de bonnes connaissances des réglementations&nbsp;<strong>MDR 2017/745</strong>&nbsp;et&nbsp;<strong>IVDR 2017/746</strong>, des normes&nbsp;<strong>ISO 13485 / ISO 9001</strong>, de la protection des données médicales et de la conduite des études cliniques. Anglais professionnel maîtrisé.</p><p>Au-delà de ta rigueur et de ton autonomie, c'est ton&nbsp;<strong>dynamisme</strong>, ton&nbsp;<strong>enthousiasme</strong>&nbsp;et ton&nbsp;<strong>bon relationnel</strong>&nbsp;qui feront la différence ! </p><p>Tu aimes travailler en équipe et échanger de façon fluide et conviviale avec des interlocuteurs variés (R&amp;D, services techniques, qualité).Prêt(e) à relever le défi ?<br><br>Si tu cherches un poste stimulant dans un groupe où règne une&nbsp;<strong>super ambiance</strong>, rejoins-nous vite ! Envoie-nous ta candidature.</p><p style="min-height: 1.7em;"></p><p><em>Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation d’handicap.</em></p><p>Find more <a href="https://www.arbeitnow.fr/english-speaking-jobs">English Speaking Jobs in France</a> on Arbeitnow</a>